senior QA Officer / Amersfoort


De opdrachtgever

Farmaceutisch bedrijf omgeving Amersfoort.

Algemeen

De senior QA Officer zorgt voor het juist (laten) uitvoeren van de Falsified Medicines Directive (FMD), de CGR-richtlijnen en de normen betreffende Good Manufacturing en Distribution Practices. Hiernaast controleer je hoe de kwaliteitsnormen en andere wet- en regelgeving worden nageleefd binnen de processen dit farmaceutische bedrijf.

De omschrijving

  • Zorg dragen voor een juiste inrichting, co√∂rdinatie en uitvoering van FMD. Continue optimaal inzetten van het toekennen en afschrijven van FMD batch data.
  • Zorg dragen voor aanlevering van juiste en tijdige data t.b.v. database Corporate met FMD data.
  • Aanmaken en onderhouden van Supplier Item Relationships in ERP systeem en andere databases, na controle op juistheid van aangeleverde of opgevraagde gegevens.
  • Zo mogelijk de vragen beantwoorden of anders uitzetten in de afdeling of (internationale) organisatie, zodat een antwoord op korte termijn kan worden voorbereid en teruggekoppeld.
  • Binnen het team eerste aanspreekpunt voor vraagstukken, issues en problemen op het gebied van FMD.
  • Waar nodig aanbevelingen doen en initiatieven nemen om te komen tot procesoptimalisatie.
  • Het borgen van kwaliteitsdoelstellingen binnen (GMP/GDP) en buiten QA (CGR, GDPR) en controle op de naleving hiervan.
  • Het uitvoeren van zelfinspecties.
  • Verantwoordelijk voor het up to date houden en verbeteren van het kwaliteitshandboek.
  • Verantwoordelijk voor het opstellen, beoordelen en autoriseren van procedures.
  • Het organiseren en (indien nodig) uitvoeren van training en opleiding van medewerkers inclusief opvolging en vastlegging trainingsvereisten personeel.
  • Opstellen en monitoren van noodzakelijke opleidingstrajecten
  • Op basis van vastgelegde afwijkingen (in overleg met de Manager QA) maatregelen ter verbetering (Corrective Action and Preventive Action) opstellen, implementeren, evalueren en en regelmatig opvolgen van een juiste controle op een juiste uitvoering.
  • Controle op opslagcondities en overige bijzondere voorwaarden voor opslag van geneesmiddelen.
  • Controle op aanwezigheid en indien noodzakelijk het opstellen van juiste productdocumentaties (Technical Agreements, Material Safety Data Sheets, Specification Finished Products, etc.)
  • Controle of producten onder de fabrikanten- en /of groothandelsvergunning van dit farmaceutische bedrijf vallen.
  • Opvragen, bijhouden en archiveren van vergunningen van leveranciers en afnemers, inclusief verstrekking van informatie aan sales afdeling met betrekking tot restricties van afleveringen aan afnemers.
  • Beoordelen of en opstellen van producten die opgenomen dienen te worden in lijsten voor nadere review (Product Quality Review en Follow Up Stability lijst) en eventueel het opstellen en reviewen hiervan.

De eisen

  • Ervaring in een Quality Assurance functie binnen de farmaceutische markt.
  • Ervaring met kwaliteitssystemen, GMP en GDP.
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
  • Ervaring met het Microsoft Office pakket.

De arbeidsvoorwaarden

Contactinformatie