Regulatory Affairs Officer / Amersfoort


Deze vacature staat offline!

De opdrachtgever

Farmaceutisch bedrijf omgeving Amersfoort

De omschrijving

Het taken pakket van de Regulatory Affairs Officer bestaat uit de volgende onderdelen:
  • Schrijven van diverse teksten t.b.v. de introductie van nieuwe producten, waaronder maken van bijsluiterteksten n.a.v. IB1-teksten (wetenschappelijke teksten), alsmede het vertalen van (Engelse) IB1-teksten ≠schrijven van patiŽntenbijsluiterteksten bepalen van strip-, doos- en etiketteksten, het aanleveren van teksten t.b.v. verpakkingsmaterialen. Verder het invoeren en up-to-date houden van deze gegevens in het computersysteem (SAP).
  • Zorgen voor het invoeren en aanpassen van registratie dossiers.≠
    • Uitvoeren van activiteiten in relatie tot het voldoen aan de geldende wettelijke richtlijnen (compliance) door het regelmatig checken van de regelgeving en het juist interpreteren hiervan, e.e.a in overleg met de manager regulatory affairs.
    • Indienen en binnen de organisatie begeleiden van variaties Type I en II (aanvraag dossierwijziging) en indienen van aanvragen van registratieoverschrijvingen.
    • Uitvoeren van dossier-actualisaties en het updaten en consolideren van dossiers en het meewerken aan de renewals. ≠
    • Zelfstandig beheren van heel deel I van het registratiedossier.
  • Assisteren bij het compileren en completeren van registratiedossiers.
    • Verzamelen van allerlei administratieve documenten (vergunningen, GMP-certificaten, monsters etc.) bij interne en externe partijen.
    • Beantwoorden van vragen afkomstig van autoriteiten tijdens nationale registratieprocedures voor zelf opgestelde registratiedossiers.

    De eisen

    • Afgeronde HBO- of WO Life Sciences opleiding.
    • Bijvoorkeur enige jaren werkervaring binnen de farmaceutische industrie.
    • Bijvoorkeur enige ervaring met regulatory affairs.
    • Affiniteit met IT.
    • Communicatief, nauwkeurig, teamplayer.

      De arbeidsvoorwaarden

      Arbeidscontract van 1 jaar bij dit farmaceutische bedrijf met uitzicht op vast dienstverband. Salaris is minimaal 2800 euro/mnd.

      Contactinformatie

      Heb je interesse in deze vacature, meld je direct aan middels de button 'aanmelden' of neem contact op met:
      Dr. Arjan van den Wijngaard
      Consultant Medical
      Maliebaan 80
      35821 CW Utrecht
      tel 030 231 7350

      Aanmelden