Regulatory Affairs Officer / Amersfoort


Deze vacature staat offline!

De opdrachtgever

Farmaceutisch bedrijf omgeving Amersfoort.

De omschrijving

De Regulatory Affairs Officer zorgt voor het uitvoeren van alle activiteiten die nodig zijn voor het tijdig registreren en geregistreerd houden van geneesmiddelen op Nationaal en Europees niveau.
  • Opstarten en begeleiden van indieningen bij de overheid van nieuwe productdossiers en variaties op bestaande producten teneinde producten op de markt te introduceren en te houden:
    • Controle van ontvangen dossiers en variatiedocumentatie.en aanpassen hiervan met benodigde teksten en documenten.
    • Indienen van de dossiers en variaties bij de betreffende registratie autoriteiten.
    • Variaties die door derden worden aangeleverd zelf voorbereiden, omzetten, indienen en waar nodig een tekstvergelijking inzake veiligheidsinformatie opstellen.
    • Volgen van de lopende procedures en deadlines.
    • Vroegtijdig signaleren beoordelen van mogelijke knelpunten en vertragingen en communicatie hierover met betrokkenen.
    • Bijhouden van de systemen (RAQ, XEVMPD, DAI) met de variatie-informatie.
  • Vastlegging en communicatie:
    • Verantwoordelijk voor de juiste opslag van bestanden en registratiegegevens op het registratienetwerk en diverse databases.
    • Onderhouden van goede communicatie binnen en buiten de organisatie in het kader van registratieaanvragen.
    • Aanleveren van informatie, controle en goedkeuring van Specification of Finished Product.
    • Verantwoordelijk voor snelle interne communicatie van nieuwe indieningen, variaties, dossierwijzigingen etc.
  • Artwork
    • Communicatie met de Artwork Employees inzake implementatie van nieuw artwork en wijzigingen inzake nieuw en bestaand artwork.
    • Controleren van Artworkcomponenten voor finale goedkeuring.

De eisen

  • Bijvoorkeur registratie ervaring binnen de farmaceutische industrie.
  • Kennis van wet en regelgeving in registratiezaken.
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
  • Ervaring met het Microsoft Office pakket.
  • Omgaan met druk en tegenslag
  • Aanpassen aan en reageren op verandering

De arbeidsvoorwaarden

Uitstekende arbeidsvoorwaarden.

Contactinformatie

Heb je interesse in deze vacature, meld je direct aan middels de button 'aanmelden' of neem contact op met:
Dr. Arjan van den Wijngaard
Consultant Medical
Goeman Borgesiuslaan 77
3515 ET Utrecht
tel 030 231 7350
mobiel 06 50650550

Aanmelden