Regulatory Affairs Officer
Deze vacature staat offline!
De opdrachtgever
Farmaceutisch bedrijf omgeving UtrechtDe omschrijving
Wij zoeken een ervaren Regulatory Affairs Officer. De werkzaamheden bestaan uit:- Schrijven van diverse teksten t.b.v. de introductie van nieuwe producten, waaronder maken van bijsluiterteksten etc.
- Up-to-date houden van de gegevens in het computersysteem.
- Zorgen voor het invoeren en aanpassen van registratie dossiers.
- Uitvoeren van activiteiten in relatie tot het voldoen aan de geldende wettelijke richtlijnen (compliance) door het regelmatig checken van de regelgeving en het juist interpreteren hiervan, e.e.a in overleg met de manager regulatory affairs.
- Indienen en binnen de organisatie begeleiden van variaties (aanvraag dossierwijziging) en indienen van aanvragen van registratieoverschrijvingen.
- Uitvoeren van dossier-actualisaties en het updaten en consolideren van dossiers en het meewerken aan de renewals.
- Zelfstandig beheren van heel deel I van het registratiedossier.
- Assisteren bij het compileren en completeren van registratiedossiers.
- Verzamelen van allerlei administratieve documenten (vergunningen, GMP-certificaten, monsters etc.) bij interne en externe partijen.
- Beantwoorden van vragen afkomstig van autoriteiten tijdens nationale registratieprocedures voor zelf opgestelde registratiedossiers.
De eisen
- Afgeronde HBO- of WO Life Sciences opleiding.
- Enkele jaren ervaring met regulatory affairs binnen de Health Care sector.
- Affiniteit met IT.
- Communicatief, nauwkeurig, teamplayer.
Arbeidsvoorwaarden
Uitstekende arbeidsvoorwaarden.
Contactinformatie
Heb je interesse in deze vacature, meld je direct aan middels de button 'aanmelden' of neem contact op met:
Dr. Arjan van den Wijngaard
Consultant Medical
Goeman Borgesiuslaan 77
3515 ET Utrecht
tel 030 231 7350
mobiel 06 50650550
Aanmelden
