Regulatory Affairs Officer / omgeving Utrecht


De opdrachtgever

Farmaceutisch bedrijf in de Randstad.

De omschrijving

De Regulatory Affairs Officer zorgt voor het uitvoeren van alle activiteiten die nodig zijn voor het tijdig registreren en geregistreerd houden van geneesmiddelen op Nationaal en Europees niveau.
  • Controle van ontvangen dossiers en variatiedocumentatie en aanpassen hiervan met benodigde teksten en documenten.
  • Indienen van de dossiers en variaties bij de betreffende registratie autoriteiten.
  • Variaties die door derden worden aangeleverd zelf voorbereiden, omzetten, indienen en waar nodig een tekstvergelijking inzake veiligheidsinformatie opstellen.
  • Volgen van de lopende procedures en deadlines.
  • Vroegtijdig signaleren beoordelen van mogelijke knelpunten en vertragingen en communicatie hierover met betrokkenen.
  • Verantwoordelijk voor de juiste opslag van bestanden en registratiegegevens op het registratienetwerk en diverse databases.
  • Onderhouden van goede communicatie binnen en buiten de organisatie in het kader van registratieaanvragen.
  • Aanleveren van informatie, controle en goedkeuring van Specification of Finished Product.
  • Verantwoordelijk voor snelle interne communicatie van nieuwe indieningen, variaties, dossierwijzigingen etc.
  • Communicatie met de Artwork Employees inzake implementatie van nieuw artwork en wijzigingen inzake nieuw en bestaand artwork.
  • Controleren van Artworkcomponenten voor finale goedkeuring.

De eisen

  • Afgeronde HBO - of WO opleiding (chemie, biologie, farmacie etc.)
  • Registratie ervaring binnen de farmaceutische industrie of bij een registratie autoriteit.
  • Kennis van wet en regelgeving in registratiezaken.
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

De arbeidsvoorwaarden

Contactinformatie

Heb je interesse in deze vacature, meld je direct aan middels de button 'aanmelden' of neem contact op met:
Dr. Arjan van den Wijngaard
Consultant Medical
Maliebaan 80
3581 CW Utrecht
tel 030 231 7350
mobiel 06 50650550

Aanmelden