Regulatory Affairs Officer / omgeving Rotterdam


De opdrachtgever

Farmaceutisch productiebedrijf omgeving Rotterdam.

De omschrijving

In de functie van Regulatory Affairs Officer (RA Officer) ga je zelfstandig meerdere projecten uitvoeren. In samenwerking met de afdeling productontwikkeling en het laboratorium kom je tot productdossiers voor het aanvragen van (generieke) inschrijvingen. Het gaat hierbij veelal om niet standaard generieke producten en een grote verscheidenheid aan toedieningsvormen.
  • Uitvoeren van farmacovigilantie taken, zoals het verwerken van bijwerkingen (ADRís) en het schrijven van Risk Management Plans (RMPs);
  • Opstellen van een actueel plan van aanpak voor elke dossieraanvraag;
  • Opbouwen en bijhouden van registratiedossiers;
  • InitiŽren en begeleiden van klinische studies ten behoeve van de registratie van generieke producten en het reviewen van Clinical Overviews (CO) en Non Clinical Overviews (NCO);
  • Op de hoogte houden van de organisatie van veranderingen en ontwikkelingen binnen Regulatory Affairs.

De eisen

  • Afgeronde HBO/WO opleiding binnen de farmacie of aanverwante opleiding binnen de life-sciences of analytische chemie;
  • Minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs, productontwikkeling en/of farmaceutische analyse;
  • Goede communicatieve vaardigheden in zowel het Nederlands als het Engels;
  • Kennis en ervaring met het elektronisch indienen van registratiedossiers in eCTD formaat;
  • Fulltime beschikbaar (32-40 uur).

De arbeidsvoorwaarden

Contactinformatie

Heb je interesse in deze vacature, meld je direct aan middels de button 'aanmelden' of neem contact op met:
Dr. Arjan van den Wijngaard
Consultant Medical
Maliebaan 80
3581 CW Utrecht
tel 030 231 7350
mobiel 06 50650550

Aanmelden