De CPM is verantwoordelijk voor het managen en coördineren van alle operationele activiteiten die binnen Nederland noodzakelijk zijn op protocolniveau om een klinische studie op te starten, te onderhouden en af te sluiten.
De CPM rapporteert rechtstreeks aan de Clinical Research Director en zal verantwoordelijk zijn voor minimaal 8 protocollen afhankelijk van de complexiteit.
De CPM is verder verantwoordelijk voor:
- Eerste aanspreekpunt voor alle protocol gerelateerde zaken, zowel voor het globale studie team alswel voor de lokale organisatie.
- Verantwoordelijk voor de algehele operationele uitvoering van klinische studies vanaf de selectie en validatie van studie centra, het opstarten van nieuwe studies tot en met de afsluiting hiervan, binnen vastgestelde tijdslijnen, budget en afspraken ten aanzien van insluiting van patienten aantallen.
- Zorgdragen voor de protocollen volgens ICH-GCP, global standards en de lokale wet-en regelgeving.
- Verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van de klinische studie door onder andere het coördineren van protocol-specifieke trainingen voor het studie team en uitvoering van co-monitoring taken.
- Het managen en tijdig documenteren van de voortgang van de klinische studies op landelijk niveau.
- Zorgdragen voor alle relevante lokale/regionale/globale functies dat ze tijdig geïnformeerd worden over de voortgang van de studies gedurende de gehele looptijd van het protocol.
- Het managen van studie centrum selectie activiteiten en beoordelen van uitvoerbaarheid van protocollen in samenwerking met de CRA's en country management.
| De eisen
|
- Para)medische vooropleiding op academisch/HBO-niveau en tenminste enkele jaren werkervaring met klinisch onderzoek.
- Kennis van Projectmanagement.
- Gedegen kennis van het Drug Development Proces, lokale en regionale protocolgoedkeuringsvereisten, relevante ziektegebieden en therapieën en medische praktijk binnen de regio en/of het land.
- Kennis van de Engelse taal in woord en geschrift.
| De arbeidsvoorwaarden
|
Marktconform salaris en uitstekende sec. arbeidsvoorwaarden.
| | Contactinformatie
|
Heb je interesse in deze vacature, meld je direct aan middels de button 'aanmelden' of neem contact op met:
Drs. Femke Buurma
Consultant Medical
Biltstraat 443
3572 AW Utrecht
tel 030 231 7350
|
 |
| | |
