ervaren CRA/Arnhem/ 0,6 FTEDeze vacature staat offline! De opdrachtgever:Farmaceut in Gelderland. Belangrijkste taken: • Bespreken en afstemmen met de Internationale Project Teams (IPT) van mogelijke (lokale) operationele problemen en afwijkingen met betrekking tot studieprotocollen en Case Report Forms (CRF's) en in Validation And Planning (VAP) meetings; • (mede) concipiëren van een CRF en het (laten) vertalen of opstellen van een patiënteninformatie voor een klinische geneesmiddelen studie, in nauw overleg met potentiële onderzoekers en opinion leaders; • mede concipiëren van een verpakkingsinstructie voor onderzoeksmedicatie en dagboekjes; • ontwikkelen en (mede) realiseren van handleidingen ten behoeve van het onderzoek en monitoring tools; • faciliteren van potentiële centra om hun infrastructuur in overeenstemming te brengen met algemene (GCP/ICH/ SOPs) en protocol specifieke eisen; • informeren en instrueren van interne en externe doelgroepen voorafgaand aan de studies aangaande het studie protocol; • informeren van de verantwoordelijke personen ten behoeve van de coördinatie van de logistiek betreffende onderzoeksmedicatie en eventuele overige materialen; • initiëren van de start van de onderzoekscentra zo spoedig mogelijk na goedkeuring van het centrum door het Trial Team. • opstellen van concept centrumbudget en bewaken hiervan; • onderhandelen met potentiële onderzoekers over de financiële vergoeding inzake het onderzoek binnen gestelde grenzen, waar relevant in samenwerking met de Trial Team Leider (Medisch Adviseur of Trial Manager); • Controleren en sturen van lopende klinische geneesmiddelen studies door middel van: • Signaleren van mogelijke problemen en/of aandachtspunten (zoals rekruteringachterstand en protocol violations) en het voorstellen en/of initiëren van oplossingen; • controleren van CRF's (Inclusief verifiëren van data in vertrouwelijke bron gegevens zoals ziekenhuis status), (doen) corrigeren van onjuistheden en doen beantwoorden van eventuele vragen (Data Queries) na invoer van de data; • doen rapporteren door de onderzoeker van (Serious) Adverse Experiences aan de Drug Safety Desk en in het CRF; • bijdragen aan het concipiëren en schrijven van protocollen voor klinische studies (met name fase IV) • begeleiden van nieuwe, of in een therapeutisch gebied, onervaren CRA's of van een eventueel bij de studie betrokken CRO De eisen:
Contactinformatie: Heb je interesse in deze vacature, meld je direct aan middels de button 'aanmelden' of neem contact op met:
Geïnteresseerden kunnen hun c.v. ook rechtstreeks mailen naar andrea@pharmamediair.nl. |
