|
Locale Drug Safety Manager
Deze vacature staat offline! | | De opdrachtgever
|
Farmaceutisch bedrijf in de provincie Utrecht.
| | Algemeen
|
De afdeling Drug Safety houdt zich bezig met het verwerken, opvolgen en rapporteren van bijwerkingen / adverse events die optreden in Nederland betreffende alle BSP en CC geneesmiddelen, ongeacht hun registratiestatus. De Drug Safety afdeling werkt nauw samen met de Medische afdeling (Medical en de afdeling Monitoring en Study Management), maar ook met de Business Units, de registratie-afdeling en medewerkers van de Consumer Care divisie.
Je rapporteert in deze functie aan de Medical Director en je geeft leiding aan de Drug Safety afdeling die momenteel bestaat uit 2.4 FTE. Je bent als Local Drug Safety Manager gezichtsbepalend voor de afdeling.
| | Omschrijving
|
- Je bent verantwoordelijk voor de implementatie van alle nieuwe of bestaande nationale en internationale Standard Operating Procedures en je ontwerpt en implementeert locale werkprocedures.
- Je bent verantwoordelijk voor de rapportage van veiligheidsinformatie aan de Nederlandse autoriteiten, onderzoekers/ethische commissies en licencee partners, met als doel deze partijen te informeren over veiligheid gerelateerde onderwerpen.
- Je bent verantwoordelijk voor het verwerken en opvolgen van alle spontaan gemelde bijwerkingen, serious adverse events uit clinical trials en meldingen uit post marketing projecten, gerapporteerd in Nederland.
- Je organiseert en verzorgt alle benodigde Drug Safety trainingen voor (nieuwe) collega’s van o.a. de afdelingen Medisch, de Business Units en Regulatory Affairs.
- Je houdt je kennis op peil met betrekking tot de nationale en internationale farmacovigilantie regelgeving en je zorgt ervoor dat dit bedrijf in NL ten allen tijde voldoet aan deze wet- en regelgeving.
- Je bent verantwoordelijk voor de tijdige informering van de Medical Director/Country Division Head in geval van (locale) safety issues, zodat er tijdig gehandeld kan worden.
- In geval van een safety issue ben je voorzitter van het crisisteam dat de noodzakelijke acties uitvoert om op adequate wijze de issue op te lossen/ te communiceren.
| | De eisen
|
- (Para)-medische, (bio)-farmaceutische of life science academische graad.
- Minimaal drie jaar ervaring in de farmaceutische industrie.
- Ruime kennis van de wettelijke farmacovigilantie wetgeving.
- Aantoonbare ervaring in het geven van trainingen/presentaties.
- Ervaring met het Microsoft Office pakket (Word, Excel, PowerPoint, Access).
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.
- Competenties: accuraat, prioriteringsvermogen, flexibel, pro-actief, doel- en klantgericht, ontwikkelingsgericht, ondernemer, teamplayer, in staat om farmacovigilantie binnen de organisatie op de kaart te zetten (en te houden).
| | Contactinformatie
|
Heb je interesse in deze vacature, meld je direct aan middels de button 'aanmelden' of neem contact op met:
Dr. Arjan van den Wijngaard
Consultant Medical
Biltstraat 443
3572 AW Utrecht
tel 030 231 7350
mobiel 06 50650550 |
 |
Geïnteresseerden kunnen hun c.v. ook rechtstreeks mailen naar arjan@pharmamediair.nl.
|
|
  
|