|
Manager International Regulatory Affairs / Leiden
Deze vacature staat offline! | | De opdrachtgever
|
HAL Allergy is een belangrijke Europese producent van allergievaccins en diagnostica en houdt zich bezig met de ontwikkeling, productie, distributie, marketing en verkoop hiervan. De producten worden door onze dochterondernemingen gedistribueerd in diverse Europese landen. Vanuit onze hoofdvestiging in Leiden worden verdere internationale activiteiten ontwikkeld. Ruim 160 medewerkers zijn hier gehuisvest in afdelingen als ontwikkeling, productie, kwaliteitscontrole en –beheer, klinische zaken, registratie en administratie.
| | De omschrijving
|
Voor de afdeling Regulatory Affairs zijn wij op dit moment op zoek naar een Manager International Regulatory Affairs. De afdeling Regulatory Affairs zorgt voor het verkrijgen en behouden van handelsvergunningen voor de farmaceutische producten van HAL Allergy in diverse landen. De grootste markt is Duitsland (Paul Ehrlich Instituut), maar daarnaast zijn er ook registraties in o.a. Nederland, België, Polen, Oostenrijk, Roemenie, Hongarije. Tevens worden registraties in nieuwe Europese landen aangevraagd. De afdeling Regulatory Affairs bestaat uit vijf medewerkers die verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen, verlengen en wijzigen van handelsvergunningen (productregistraties) in lijn met het marketingbeleid, zodanig dat verkoop mogelijk blijft of wordt. Als gevolg van de “Therapieallergene-Verordnung vom 7. November 2008” uitgebracht door het Paul Ehrlich Instituut, Duitsland, worden nieuwe registraties voorbereid voor reeds bestaande producten. Het grote aantal geregistreerde producten en de diverse landen waarin nog registraties moeten worden verkregen voor bestaande producten is een uitdaging waarbij initiatief, een innovatieve aanpak en doorzettingsvermogen cruciaal zijn. Als manager van de afdeling Regulatory Affairs ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen van een systematische en effectieve aanpak voor productregistratie en het bepalen en implementeren van registratiestrategieën voor bestaande en nieuwe producten. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor de dagelijkse leiding van de afdeling.
| | De eisen
|
Profiel- Academische opleiding (natuurwetenschappelijk of farmacie);- Minimaal 7 jaar relevante werkervaring binnen Regulatory Affairs;- Specialistische kennis van wettelijke voorschriften met betrekking tot registratie;- Ervaring met het voeren van internationale registratieprocedures;- Kennis van biologische of biotechnologische producten.- Uitstekende communicatieve vaardigheden, goede beheersing van het Nederlands en Engels (Duits is een pre);- Onderhandelingsvaardigheid, overtuigingskracht en besluitvaardigheid;- Aantoonbare ervaring met het onderhouden van relaties met registratie autoriteiten, met name Paul Ehrlich Instituut, Duitsland.- Management capaciteiten: is in staat medewerkers te coachen, stimuleren en te ontwikkelen en team spirit te ontwikkelen;-Ervaring in het schrijven van medische of technische stukken.
| | Contactinformatie
|
Heb je interesse in deze vacature, meld je direct aan middels de button 'aanmelden' of neem contact op met:
Dr. Arjan van den Wijngaard
Consultant Medical
Biltstraat 443
3572 AW Utrecht
tel 030 231 7350
mobiel 06 50650550
|
 |
|
|
  
|